速读社丨齐鲁三款药过评布罗舒单抗在华上

整理丨蓝蓝

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共计18条简讯

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1月4日新增新冠肺炎本土确诊病例17例其中14例在河北

1月4日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例16例（上海6例，广东4例，天津1例，辽宁1例，江苏1例，福建1例，河南1例，四川1例），本土病例17例（河北14例，辽宁2例，北京1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。（国家卫生健康委员会官方网站）

第三十八批化学仿制药参比制剂目录公布

5日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》，其中盐酸多巴胺葡萄糖注射液、马来酸麦角新碱/缩宫素注射、盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊、盐酸头孢卡品酯片四个品种未通过审议。年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（年第25号），CDE组织遴选了第三十八批参比制剂。（CDE）

个药品或被撤网

4日，辽宁省医疗机构药品和耗材集采领导小组办公室发布《关于拟取消无采购记录药品挂网采购的通知》。通知称，为进一步做好药品集中采购工作，确保临床需求药品有效，拟对年2月15日零时-年2月14日24时期间辽宁省药品集中采购平台采购记录为“0”的个药品取消挂网采购。此次拟被取消挂网的药品有氯氮平片、阿奇霉素颗粒、格列吡嗪片等常用的西药；也有加味八珍益母膏、板蓝根颗粒、安宫牛黄丸、藿香正气水等中成药。（辽宁省医疗机构药品和耗材集采领导小组办公室）

万美元！思路迪医药获下一代双特异性抗体大中华区独家授权

5日，思路迪医药宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议，将获得后者一款双特异性抗体YBL-的大中华地区独家开发，生产和商业化权利，并将在全球范围共同开发该产品。（药明康德）

圣湘生物研发出1小时内快速鉴别新冠变异病毒的核酸检测试剂

圣湘生物宣布研发出快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，可用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株。该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株。圣湘生物已经上市的新冠核酸检测试剂盒已可覆盖B.1.1.7突变毒株检测。（科创板日报）

基因泰克抗TIGIT抗体tiragolumab获FDA突破性疗法认定

5日，罗氏集团成员基因泰克宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定，拟用于联合阿替利珠单抗一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者。（即刻药闻）

亚盛医药APG-获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗AML

5日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病。这是APG-继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、和多发性骨髓瘤适应症之后，获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证。（美通社）

创新抗体偶联药物获FDA快速通道资格治疗HER2阳性乳腺癌

Ambrx宣布，美国FDA授予ARX快速通道资格。ARX将作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。（药明康德）

预防1型糖尿病创新CD3抗体获FDA优先审评资格

ProventionBio公司宣布，该公司已经向美国FDA递交了其CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请，用于延迟或预防高危个体的临床1型糖尿病。FDA已经授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月21日之前做出回复。新闻稿指出，如果获得批准，teplizumab有望成为首个改变1型糖尿病疾病进程的获批疗法。（药明康德）

谷氨酰胺酶抑制剂RCC受阻

美国生物技术公司Calithera宣布其主打产品、谷氨酰胺酶抑制剂telaglenastat(CB-)在一个叫做Cantata的肾癌二期临床错过试验一级终点。这个试验招募位二线以后RCC患者，在Exelixis的Cabometyx比较telaglenastat与安慰剂对PFS的影响，结果两组无差异。（美中药源）

德琪医药向NMPA递交ATG-全球3期临床试验申请

德琪医药今日宣布，已向国家药监局提交ATG-（selinexor）用于治疗子宫内膜癌的临床试验申请（IND）。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验（SIENDO），旨在评价并比较在晚期或复发性子宫内膜癌患者中ATG-与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。（美通社）

临床急需境外新药！布罗舒单抗在华上市申请进入「在审批」

中国国家药监局药品注册进度查询结果最新公示，协和发酵麒麟（中国）制药在中国递交的罕见病新药布罗舒单抗（burosumab）三项上市申请办理状态已更新为：在审批。这意味着，这款新药距离在中国获批又进一步。（药明康德）

齐鲁抗肿瘤药首仿注射剂首家过评...

5日，NMPA

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