大汇学院思考题试验期间的择期手术出

问：假设某研究医院做择期手术，手术期间意外大量失血，并需要大量输血。甶于涉及这项择期手术，中心工作人员是否需要报告所有SAEs?

答：除非在方案中另有规定，择期手术本身或导致手术的先存情况不是AE,也不需要作为AE记录和报告。这项手术应该被采为病史的一部分。然而，这次择期手术中出现的意外过量失血并发症是一个AE,应当被如实记录和报告。该AE如果达到严重的标准，如延长患者正常术后的预期住院时间，或符合其他严重标准（如，被认为“医学重要”)，将被认为是一项SAE。

任何导致住院或延长住院的AE都应当作为SAE记录和报告。如果由于研究中的AE或SAE导致受试者住院接受药物或手术治疗（选择性的或其他性质的），引发治疗的事件，而不是治疗本身，需要作为AE/SAE记录。例如，如果受试者住院做冠脉搭桥手术，需要搭桥的心脏病应该被记录在病例报告表（CRF)SAE页。以下原因引起的住院一般不被记录为SAEs:

?因对先存疾病进行诊断或择期手术治疗而住院或延长住院；

?因研究需要做疗效评价而住院或延长住院；或

?因研究的目标疾病的规定疗程而住院或延长住院。

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