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医疗健康产业每周动态年15期

来源：中耳炎饮食时间：2019-11-18

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医药

辽宁14个市达成药品联合议价

辽宁药品耗材集采办公室发布《关于辽宁省14个市组成药品集中采购联合议价的通报》。经各省医保局报备，沈阳、辽宁、大连、鞍山、抚顺、本溪、丹东、锦州、营口、阜新、辽阳、铁岭、朝阳、葫芦岛14个市自愿组成辽宁省药品集采联合议价组，并签订《辽宁省医疗机构药品集中采购联合议价协议书》，省属医疗机构纳入所在地议价。目前辽宁联合议价的细节尚不明确，不过在带量采购的大背景下，很可能要以价换量。（04/08）

人福医药盐酸安非他酮缓释片获批临床，发力抗抑郁药市场

人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸安非他酮缓释片的《临床试验通知书》。人福医药年6月20日披露盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号，累计研发投入约为万美元。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍，年在中国公立医疗机构终端销售额近万元。（04/08）

和其瑞医药完成A轮融资，与拜耳公司达成全球许可协议

初创生物医药公司和其瑞医药宣布完成A轮融资，与拜耳就开发与产业化靶向泌乳素（PRL）受体的单克隆抗体签署全球独家许可协议。和其瑞医药的创立是基于北京大学分子医学研究所肖瑞平教授和她的团队对人体生物学和转化医学的深入理解与研究。该初创公司A轮得到了挚信资本和南京其瑞佑康的支持。（04/08）

图片来源：药时代

上海医药年业绩：31个过亿产品，首个10亿单品诞生

上海医药公布了年业绩，实现营收.84亿元，同比增长21.58%；净利润38.81亿元，同比增长10.24%。上海医药产品主要聚焦消化系统和新陈代谢、心血管、全身性抗感染、精神神经以及抗肿瘤五大治疗领域，生产近个药品品种，20多种剂型。年，上海医药60个重点产品销售收入同比增长28.52%；过亿产品达31个，较年增加3个；并且首次出现过10亿大品种——丹参酮IIA。（04/08）

个贵州百灵1.1类新药启动临床，抗肿瘤领域有望再出国产新品

贵州百灵发布公告称，公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。在肿瘤治疗领域，组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一个非常重要的靶点，甲磺酸普依司他属于对HDAC的I和IIb类亚型选择性抑制剂。对HDACI类和IIb类的高选择性，使甲磺酸普依司他相对同类药物毒副作用更低。（04/09）

国家卫健委发文，开展药品使用监测和临床综合评价工作

药物政策与基本药物制度司发布《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》,在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于家机构，对药品使用与疾病防治、跟踪随访等相关数据进行重点监测。开展药品使用监测和临床综合评价，将促进药品回归临床价值，对医院用药带来重要的影响——对正处于水深火热的辅助用药影响最大。（04/09）

图片来源：药物政策与基本药物制度司

健康元6亿品种首仿上市，第2个过评吸入剂诞生

健康元发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液的《药品注册批件》，该产品以仿制药4类注册申请并获批上市，视同通过一致性评价，这是继恒瑞医药吸入用地氟烷后第2个过评的吸入剂。（04/09）

国务院部署年度工作，药监局、医保局职责分明

国务院发布“国务院关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见”，就报告中确定的重点工作，提出部门分工意见。国家药监局牵头或分工负责的重点工作共有3条，可细分为6项，其中多数与国家卫健委和国家医保局分工负责，涉及疫苗安全、罕见病用药、儿童用药等。国家医保局牵头或分工负责的重点工作共有6条，可细分为12项，其中8项与保险有关的工作为国家医保局牵头，涉及护理保险、大病保险、药品集中采购、慢性病用药纳入医保等。（04/09）

恒瑞又一首仿获批上市

恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，批准碳酸氢钠林格注射液上市销售。碳酸氢钠林格注射液是一种围手术期注射液。恒瑞医药于年1月向国家药监局提交注册申请，是国内首仿获批上市，填补了国内空白。（04/10）

图片来源：百度图片

四川卫健委：新版基药不纳入辅助用药重点监控目录

四川省卫健委发布关于征求《关于完善国家基本药物制度的实施意见（征求意见稿）》意见的公告。《征求意见稿》提出，此前省级增补的基药目录作废，新版基药目录内药品不列入辅助用药重点监控目录。（04/11）

48家上市药企研发过亿，4家超10亿

根据国内上百家药企披露的年年报显示，48家公司研发投入超亿元，其中恒瑞医药最多，为26.7亿元，复星医药为25亿元，上海医药和科伦药业的研发投入超10亿元。这与年总计83家研发费用过亿生物企业数相比，呈下滑的趋势。但从研发投入增幅看，已公布年报的上市企业中，近90%的公司研发投入增加，有部分企业研发费用同比增长超%，如金城医药、辰欣药业、普利制药等。（04/11）

港交所新政实施一周年，助力8家创新生物企业成功IPO

港交所年4月30日实施新政策，为创新生物科技企业的上市打开绿色通道，使其研发资金通过融资得到补充，以维持其产品的顺利开发，因此得到了多家创新生物药企的积极响应。自新政执行至年4月11日，总计有22家生物科技公司递交IPO，其中包括15家创新药企业和3家CRO公司。成功IPO上市的有8家企业，除药明康德外，其它7家均为尚未盈利的生物科技企业，如歌礼制药、信达生物、君实生物、百济神州等。（04/11）

图片来源：百度图片

科伦药业头孢氨苄胶囊获批

四川科伦药业股份有限公司子公司湖南科伦制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。该品种主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎，咽峡炎，鼻窦炎，支气管炎，肺炎等呼吸道感染，中耳炎，尿路感染及皮肤软组织感染等。（04/11）

全球制药巨头BMS并购新基

年1月，BMS宣布将以亿美元对新基药业进行收购，但这场交易却遭到了BMS公司三位主要股东的强烈反对，BMS随即宣布在4月份举行股东特别会议，对这笔交易进行投票表决。4月12日晚间，BMS对关于新基药业的收购宣布了最终结果，超过75%的股东赞成此次交易。按照惯例和监管流程，BMS将在年第三季度完成交易。（04/12）

FDA批准首个针对转移性膀胱癌的靶向疗法

美国FDA加速批准了强生公司旗下的杨森（JanssenPharmaceutical）与OtsukaPharmaceutical旗下的AstexPharmaceuticals联合开发的小分子创新药Balversa（erdafitinib），用以治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者。（04/12）

图片来源：药时代

豪森药业重启IPO之旅，估值近百亿美元

江苏豪森药业经营创新药和仿制药业务，年收入为11.5亿美元（约合人民币77.2亿元），其中近一半来自肿瘤产品，创造了2.83亿美元的利润，其它关键治疗领域包括中枢神经系统、抗感染药、糖尿病、胃肠道和心血管疾病。年9月，豪森药业曾计划香港上市但未能如愿。年4月，豪森药业再度递交申请，向香港IPO冲击，有望募集5亿至10亿美元的资金。根据备案文件，豪森药业估值接近83亿美元。（04/14）

医疗器械

TherOxInc超饱和氧疗法获批上市

美国TherOxInc宣布其超饱和氧（SSO2）疗法获得FDA上市前批准。SSO2治疗为冠状动脉介入治疗（PCI）以来首次经FDA批准的治疗，可以显著减少心脏病患者的肌肉损伤。（04/08）

图片来源：器械之家

乡镇卫生院新版医疗设备配置标准出炉

国家卫健委最新政策《乡镇卫生院服务能力评价指南（年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（年版）》发布，针对基层医疗机构的新版医疗设备配置标准出炉，设备配置需求大增。根据公开资料，我国基层医疗卫生机构的数量近95万个，其中社区卫生服务中心与服务站近3.5万个，乡镇卫生院近3.8万个，村卫生室近63万个，诊所与医务近22.4万个。《指南》中规定了设备指标：乡镇卫生院需配备基本医疗设备，并要配备6种以上中医诊疗设备和康复设备，以及要拥有DR、彩超、全自动生化分析仪、血凝仪、十二导联心电图机、空气消毒机、麻醉机、胃镜、呼吸机等。

图片来源：基层卫生司

Aggredyne旗下血小板检测试剂盒获FDA批准

总部位于德克萨斯州休斯顿的Aggredyne宣布旗下AggreGuideA-ADP检测试剂盒获得美国FDA批准。该试剂盒是一种体外诊断装置，可用于测量靶向血小板P2Y12受体的各种抗血小板药物疗效。FDA已经允许Aggredyne在美国市场推广AggreGuideA-ADP检测试剂盒，并批准该公司进一步扩展可与A-仪器配套使用的附加测试目录。A-仪器与配套的A-AA化验盒都已在年获得FDA批准，用以确定阿司匹林对血小板活性影响。（04/08）

图片来源：动脉网

安徽省：高值医用耗材新一轮大降价

安徽省医药集中采购平台发布《关于开展安徽省高值医用耗材集中采购挂网目录产品全国省级最低中标价（或挂网限价）申报工作的通知》，明确针对省挂网目录内（含集中交易目录和备案交易目录）的全部产品展开全国省级最低中标价（或挂网限价）的申报工作。年以来，安徽省动作频繁，有条不紊地开展高值耗材和检验试剂的目录调整、产品增补、限价调整等工作。（04/09）

图片来源：安徽省集中采购平台

全球骨科医械市场巨变：强生丢第一宝座，美敦力被施乐辉超越

医疗器械行业网站MedicalDesignOutsourcing发布了《年全球10大骨科医疗器械公司》榜单，同时列举10家公司的近期进展。榜单显示，全球骨科市场第一的桂冠被史赛克以亿美元的营收规模摘下，强生骨科业务则以89亿美元位列第二，排名第三、四公司分别是ZimmerBiomet（捷迈邦美）、SmithNephew（施乐辉），美敦力骨科业务则滑落至第5位。年，骨科五巨头的排名依次是：强生-DePuySynthes，捷迈邦美，史赛克，美敦力和施乐辉。财年，史赛克增长强势，直接从第三位跃居第一，施乐辉营收也首次超越美敦力骨科业务，排名上升了一位至第四。（04/09）

SilkRoadMedical完成1.2亿美元IPO融资

医疗器械公司SilkRoadMedical宣布在纳斯达克证券交易所完成1.2亿美元IPO融资，远远高于此前预计的万美元。这笔资金将用于扩大销售队伍和业务规模，加大研究力度并开展新的临床试验。（04/09）

医疗器械公司ABKBiomedical完成万美元B轮融资

医疗器械公司ABKBiomedical宣布完成万美元B轮融资，用于研发Eye90微球技术，本轮融资轮由F-PrimeCapital和VarianMedicalSystems领投。BKBiomedical是一家总部位于加拿大新斯科舍省的医疗器械公司，自年以来，该公司一直致力于创新栓塞疗法，以治疗子宫肌瘤、高血管化肿瘤和动静脉畸形等相关病症，力求为血管瘤患者提供更好的治疗选择。该公司旗下最知名的产品是一款名为Eye90的微球，Eye90微球采用专有的不透射线玻璃组合物，通过荧光透视、X射线、CT和锥束CT成像模式将手术可视化。除此以外，该产品还能为肝脏肿瘤的治疗提供预后剂量测定。（04/10）

百多力在美推出覆盖冠状动脉支架，治疗急性冠状动脉穿孔

全球著名的医疗器械公司百多力（Biotronik）宣布在美国推出PKPapyrus覆盖冠状动脉支架，用于治疗急性冠状动脉穿孔。PKPapyrus是一种球囊扩张的覆膜冠状动脉支架和递送系统，使用气囊导管将该装置推进到穿孔的冠状动脉血管中，类似于PCI过程中使用的导管。一旦PKPapyrus被植入，就提供了一个物理屏障来密封动脉壁的撕裂，同时仍然允许血液通过该装置流到心肌。（04/12）

西山科技12种产品进医保目录

入驻两江数字经济产业园的重庆西山科技股份有限公司推出其自主研发的八大吻合器产品。该系列产品具有国际先进水平，可帮助提高手术过程安全性，降低手术感染风险，且价格大大低于进口同类产品，对吻合器国产品牌实现进口替代具有积极意义。（04/12）

图片来源：动脉网

医疗服务

国家卫健委确认开展药品使用监测和临床综合评价工作

国家卫生健康委正式发布了《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》。《通知》的内容包含两大部分，一是确定要全面开展药品使用监测，二是要扎实推进药品临床综合评价。全面开展药品使用监测涉及到三大重要方法：建立健全药品使用监测系统，统筹开展药品使用监测工作，分析应用药品使用监测数据。（04/09）

国家医保局公布医保基金使用监管条例，骗保将纳入社会信用体系

国家医保局下发《医疗保障基金使用监管条例（征求意见稿）》，要求国务院医疗保障行政部门负责全国医疗保障领域信用管理工作，将医疗信用纳入社会信用体系，对于违反相关规定的单位和个人可以给予公开曝光、纳入失信联合惩戒对象名单等惩戒措施。（04/11）

图片来源：医保局

西安市将出台同适应症医保支付标准

西安市发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》，同适应症同机制类药品的替代品种将会被纳入监测，这意味着同适应症下医生处方可能会优先选择“4+7”的产品，并且若推行顺利，那么“4+7”中选产品的价格可能会成为该适应症、该机制产品的医保支付标准。《参考范围》将替代品种分为三种，分别是“完全可替代品种”、“基本可替代”（临床大多数情况下可以替代）和“在一些特定条件下可替代”三类。除培美曲塞注射剂和右美托咪定注射剂完全没有可替代的产品之外，其余产品都有可替代的产品。（04/11）

广东省：今医院升二甲

广东省卫生健康委、广东省中医药局联合下发关于《广医院综合能力实施方案（-年）》的通知，指医院综合能力，补齐薄弱专科，夯实平台专科，配置并新增大量医疗器械设备。《方案》中一个指标是：到年底，广东省每个医院医院。（04/11）

图片来源：广东卫健委

Cityblock完成万美元B轮融资

美国医疗保健公司Cityblock宣布完成万美元B轮融资。本轮融资由RedpointVentures领投，SidewalkLabs、ThriveCapital、MaverickVentures和TownHallVentures跟投。Cityblock此前分别在年、年完成了种子轮和A轮融资，迄今已累计筹集了超过万美元的资金。Cityblock是一家为低收入社区提供改善型护理服务的医疗保健公司，总部位于美国纽约。该公司在18个月前推出Commons新型护理服务平台，可以让公司团队轻松高效地为每位会员提供协作服务，从入院警报到跟踪治疗进展，实时了解每个成员的情况。（04/12）

8省发文：执业药师可聘任为主管药师

人社部、国家药监局两部委联合印发的《执业药师职业资格制度规定》指出，专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称的条件，单位根据工作需要择优聘任。除国家局外，目前还有江苏、安徽、四川、福建、黑龙江、上海、重庆、海南等地相关部门发布文件，肯定执业药师价值，将资格与职称对应，用人单位根据需求可聘任为主管（中）药师。（04/14）

作者

杨四分

医疗健康产业研究员

国泰君安产业研究院/博士后工作站

投资研究员/博士后，主要从事医药、医疗器械等新兴产业发展趋势及投资策略研究，中国科学院理学博士。

张万垚

医疗健康产业研究员

国泰君安产业研究院/博士后工作站

投资研究员/博士后，主要从事大健康（医疗服务、医疗器械及生物医药）产业发展趋势及投资策略研究，上海交通大学理学博士。